因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（30:70）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%），梯度洗脱程序运行60分钟
3.溶出度：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量（Q值≥80%），介质pH6.8磷酸盐缓冲液
4.水分测定：卡尔费休法控制水分限度≤5.0%（w/w）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：阿巴卡韦硫酸盐的化学纯度与晶型分析
2.片剂成品：300mg规格素片与薄膜衣片的质量控制
3.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料的相容性测试
4.包装材料：PVC/铝箔泡罩的密封性与迁移物检测
5.中间产品：制粒颗粒的粒度分布与堆密度测定

检测方法

1.USP-NF<621>色谱系统适应性试验规范
2.ChP2020通则0512高效液相色谱法
3.ISO5725-2测量方法与结果的准确度验证
4.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
5.EP10.02.9.40溶出度测试指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm
3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统
4.MettlerToledoDL39卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6ThermoScientificHeratherm生化培养箱：温度均匀性0.5℃
7SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg
8WatersXevoTQD液质联用仪：用于痕量杂质结构鉴定
9VankelVK7010崩解仪：符合USP<701>标准测试程序
10BinderKB115恒温恒湿箱：湿度控制范围20%-95%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。