因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定苯卡特罗C₁₆H₂₂N₂O₃含量（标示量95.0%~105.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：检测杂质A（≤0.2%）、杂质B（≤0.1%）及总杂质（≤1.0%）
4.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1.原料药：苯卡特罗化学原料药（CP级）
2.片剂成品：2.5mg/片规格制剂
3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等辅料相容性
4.包装材料：PVC/铝箔复合膜密封性及迁移物
5.中间体：合成过程中间产物纯度控制

检测方法

1.含量测定：USP〈621〉色谱条件/ChP2020通则0512
2.溶出度测试：ASTME2945-14标准桨法
3.杂质分析：ICHQ3B(R2)指导原则
4.残留溶剂检测：ISO21676:2020顶空进样法
5.微生物检验：GB15979-2002附录B培养法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样工作站）
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（HS-20顶空进样器）
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统
7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪
9.MemmertIPP110培养箱（温度均一性0.5℃）
10.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。