因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定杂质（如头孢曲松Δ3异构体）
3.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤6.0%）
4.pH值：溶液pH范围6.0-8.0（10mg/mL水溶液）
5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值（≤0.20EU/mg）

检测范围

1.原料药：包括头孢曲松钠主成分及其合成中间体
2.无菌粉针制剂：不同规格（0.25g/0.5g/1.0g）的成品冻干粉
3.药用辅料：碳酸钠、精氨酸等配伍成分
4.直接接触包材：西林瓶、胶塞的浸出物检测
5.工艺中间体：发酵液、结晶母液的杂质监控

检测方法

1.USP<711>溶出度测定法（桨法50rpm）
2.EP2.2.29高效液相色谱法（C18柱，254nm）
3.ChP2020年版二部通则0631水分测定法
4.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法
5.ISO11737-1灭菌产品微生物控制标准
6.GB/T16886.7医疗器械生物学评价

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.MettlerToledoT90电位滴定仪（水分测定模块）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素检测）
5.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）
6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计
8.BinderKBF720恒温恒湿箱（稳定性试验）
9.BiobaseBBS-V600生物安全柜（无菌操作）
10.ThermoHeratherm培养箱（微生物培养）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。