因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.克霉唑含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：模拟体内释放条件（37℃0.5℃），30分钟溶出量≥80%
3.有关物质分析：检测降解产物（如邻氯苯甲酸）限度≤0.5%
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
5.pH值测定：栓剂基质pH范围4.5-6.5

检测范围

1.克霉唑原料药及其杂质对照品
2.阴道用克霉唑栓剂（单剂量500mg/枚）
3.复方制剂含克霉唑的联合用药栓剂
4.中间体及半成品（预混基质）
5.包装材料相容性测试（PVC/铝箔复合膜）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.溶出度测试：USP<711>桨法装置（50rpm）
3.有关物质分析：EP10.02.2.29梯度洗脱程序
4.微生物检查：GB/T19973.1-2015生物负载量测定法
5.重金属检测：ISO17294-2:2016ICP-MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（8杯自动取样配置）
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平（0.01mg精度）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS质谱仪
6.MemmertIN750培养箱（温度均匀性0.3℃）
7.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
10.VWRSymphony™多功能恒温水浴槽

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。