因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.溶出度：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量（≥80%）
3.有关物质：检测杂质总量（≤0.5%），单杂（≤0.1%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g），霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药纯度分析（化学合成中间体及成品）
2.片剂成品质量评价（崩解时限、脆碎度）
3.药用辅料相容性测试（微晶纤维素、硬脂酸镁）
4.包装材料密封性验证（铝塑泡罩、高密度聚乙烯瓶）
5.生产工艺中间体监控（制粒颗粒、压片半成品）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512/HPLC法
2.溶出度测试：USP-NF〈711〉桨法/篮法
3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则
4.微生物检验：GB/T16292-2010需氧菌总数测定
5.水分测定：ISO760-2023卡尔费休库仑法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱纯度分析）
2.SOTAXAT7Smart溶出仪（六通道自动取样）
3.MettlerToledoXPR205DU微量天平（0.01mg精度）
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计（190-900nm波长扫描）
5.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统
7.ERWEKATBH-30智能脆碎度测试仪
8.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（无机杂质分析）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分布）
10.VWR恒温恒湿箱（加速稳定性试验）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。