因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限（LOQ）≤0.05%，线性范围80%~120%标示量，精密度RSD＜2.0%
2.有关物质：检测包括氧化产物、降解杂质等，单个未知杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%（ChP2020）
3.溶出度：桨法50rpm，介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，30分钟溶出量≥80%（USP-NF）
4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（ICHQ3C）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g（GB/T19973.1）

检测范围

1.化学原料药：纯度≥99.5%，水分≤0.5%（KarlFischer法）
2.片剂/胶囊剂：规格10mg-80mg/片（粒），崩解时限≤15分钟
3.注射剂：pH值3.5-4.5，无菌检查符合EP2.6.1
4.生物样本：血浆/血清中药物浓度检测（线性范围5-500ng/mL）
5.药用辅料：乳糖、硬脂酸镁等辅料相容性研究

检测方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉色谱条件优化方案，ChP2020通则0512
2.LC-MS/MS法：ISO/IEC17025:2017认证方法（LOD0.01ng/mL）
3.溶出度测试：ChP2020通则0931第三法结合UV-Vis定量
4.GC-FID残留溶剂分析：GB/T5750.8-2023顶空进样程序
5.微生物限度检查：GB/T19973.1-2023薄膜过滤法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量与杂质分析
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆液质联用仪：MRM模式定量生物样本
3.Agilent7890B气相色谱仪：FID检测器，HS-86顶空进样器
4.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯自动取样系统，符合FDA21CFRPart11
5.梅特勒XS205分析天平：最小称量值0.01mg（USP＜41＞标准）
6.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：微生物限度快速筛查
7.PerkinElmerLambda35UV-Vis分光光度计：波长精度0.1nm
8.Milli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
9.ThermoScientificHeratherm高级培养箱：温度均一性0.5℃
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境操作

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。