因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定咳哌宁主成分含量，线性范围98.0%-102.0%，RSD≤1.5%
2.有关物质：检测8种已知杂质（A-H），总杂质限度≤0.5%，单杂≤0.1%
3.溶出度：桨法50rpm条件下pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出量≥85%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%（原料药）或≤5.0%（固体制剂）
5.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm、砷≤2ppm

检测范围

1.原料药：咳哌宁化学原料药（CP级/EP级/USP级）
2.片剂：包括普通片（50mg/100mg）、分散片及缓释片
3.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂（含肠溶型）
4.注射剂：无菌冻干粉针（规格25mg/支）
5.颗粒剂：可溶型颗粒（含糖型/无糖型）

检测方法

1.含量测定：ChP2020年版二部通则0512/USP43-NF38〈621〉
2.杂质谱分析：EP10.02.2.46/ICHQ3B(R2)指导原则
3.溶出度测试：GB/T20465-2006/ISO13781:2017
4.水分测定：GB/T606-2021/ASTME203-16
5.元素杂质：GB/T35833-2018/ICHQ3D指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量与杂质分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器，执行有机溶剂残留检测
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O，符合USP〈921〉规范
4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：质量数范围3-270amu，检出限达ppt级
5.SotaxAT7Smart溶出仪：8通道独立温控（0.1℃），符合FDA21CFRPart11要求
6.MettlerToledoXPR6U微克级天平：最小称量值0.001mg，满足精密称量需求
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调，波长精度0.1nm
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分布分析
9.SartoriusPTB系列pH计：复合电极精度0.002pH，支持GLP校准管理
10.MemmertIN260恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制10-98%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。