因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.hCG最低检出限：定量分析试纸对25-50mIU/mL浓度人绒毛膜促性腺激素的响应阈值

2.线性范围验证：测试5-20000mIU/mL梯度浓度样本的显色一致性

3.重复性测试：同批次试纸连续20次检测CV值≤15%

4.交叉反应实验：验证LH（黄体生成素）、FSH（卵泡刺激素）500mIU/mL浓度下的特异性

5.加速稳定性：37℃/RH75%环境下存储90天后性能衰减率≤10%

检测范围

1.胶体金标记层析法早孕试纸（尿液样本）

2.荧光免疫层析法早孕试纸（血清/全血样本）

3.化学发光法妊娠诊断试剂盒（全自动分析仪配套）

4.家用型早孕自测试纸（CE认证产品）

5.医用级早孕筛查试纸（NMPA注册证产品）

检测方法

ISO18113-5:2017体外诊断医疗器械-制造商提供信息要求第5部分：自测用体外诊断器械

GB/T18990-2021促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金免疫层析法）

YY/T1662-2019妊娠诊断试剂（盒）（胶体金免疫层析法）

ASTME2935-17免疫层析诊断试纸条性能评价标准指南

EP17-A2（CLSI）体外诊断医疗器械检出能力评估方案

检测设备

1.ThermoScientificMultiskanFC酶标仪（型号51119000）：定量分析显色强度与hCG浓度相关性

2.BioDotXYZ3060喷膜平台：评估NC膜抗体包被均匀性

3.EppendorfCentrifuge5430R高速离心机（转速15000rpm）：分离血清样本干扰物质

4.ESPECPL-3KPH恒温恒湿箱：执行40℃/RH75%加速稳定性试验

5.HoribaLA-960激光粒度分析仪：监控胶体金颗粒粒径分布（40-60nm）

6.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：精确配制缓冲液pH值（7.20.3）

7.SartoriusCP225D电子天平（精度0.01mg）：称量抗体标记物质量

8.MalvernPanalyticalZetasizerNanoZSP：测定抗体-胶体金结合zeta电位

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：扫描NC膜背景吸光度（OD值≤0.15）

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：监控样品垫处理液酸碱度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。