因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定环轮宁（C18H22N2O3S）标示量90.0%-110.0%
2.有关物质检测：控制单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（相对保留时间0.8-1.2）
3.pH值测定：符合规定范围4.5-6.5（25℃0.5）
4.细菌内毒素：＜0.25EU/mg（凝胶法限量）
5.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支

检测范围

1.原料药：环轮宁化学原料（纯度≥99.5%）
2.辅料：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、氯化钠（BP/USP级）
3.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（耐水性HC1级）
4.中间产品：配制液（微生物负荷＜10CFU/100ml）
5.成品制剂：终灭菌注射液（1ml:10mg规格）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）
2.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则下LC-MS/MS联用技术（ESI+模式）
3.无菌检查：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法（TSB培养基培养14天）
4.元素杂质：USP<232>/<233>ICP-MS法测定Cd、Pb、As限量
5.渗透压摩尔浓度：ISO11008:2018冰点下降法（测量范围0-2000mOsmol/kg）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪：质量范围m/z20-2000
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：粒径检测范围0.5-400μm
5.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪：石墨炉法检出限ppb级
6.SystechIllinois8700顶空进样器：挥发性物质分析精度1%
7.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
8.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：称量范围0.01mg-220g
9.BinderKB53高温灭菌柜：温度均匀性1℃（121℃工况）
10.LuminexxMAP液相芯片系统：多因子生物分析灵敏度fg/mL级

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。