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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
1.有效成分含量测定:包括对乙酰氨基酚(≥95%标示量)、马来酸氯苯那敏(90%-110%标示量)等关键活性成分。
2.微生物限度检查:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌总数≤10CFU/g,不得检出大肠埃希菌。
3.重金属残留检测:铅(≤5mg/kg)、砷(≤2mg/kg)、汞(≤0.2mg/kg)及镉(≤0.3mg/kg)。
4.水分含量测定:采用干燥失重法控制水分≤8.0%。
5.pH值测试:溶液pH范围需符合6.0-7.5的制剂稳定性要求。
1.成品冲剂:颗粒剂、粉末剂等不同剂型。
2.原料药材:麻黄、桂枝等中药材的农残及有效成分筛查。
3.辅料质量验证:蔗糖、糊精等辅料的微生物与理化指标。
4.包装材料:铝塑复合膜的水蒸气透过率(≤0.5g/m24h)及溶出物测试。
5.中间产品:制粒阶段颗粒的粒度分布(80目筛通过率≥95%)。
1.高效液相色谱法(HPLC):依据《中国药典》2020版四部通则0512测定有效成分含量。
2.电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS):按GB5009.268-2016检测重金属元素。
3.薄膜过滤法:参照《中国药典》通则1105-1107进行微生物限度检查。
4.卡尔费休法:执行GB/T6283-2008测定水分含量。
5.加速稳定性试验:依据ICHQ1A(R2)标准开展40℃/75%RH条件下6个月长期稳定性研究。
1.Agilent1260InfinityIIHPLC:配备DAD检测器,用于多组分同步定量分析。
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS:实现痕量重金属元素ppb级精准检测。
3.SartoriusMA35水分测定仪:支持快速卡尔费休滴定法(精度0.001g)。
4.MilliflexQuantum微生物快速检测系统:兼容薄膜过滤法及ATP生物荧光技术。
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:测量范围0.01-3500μm,满足颗粒粒径分布分析。
6.Metrohm913pH计:配备复合电极,精度达0.001pH单位。
7.BinderKBF恒温恒湿箱:符合ICH稳定性试验温湿度控制要求。
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计:用于紫外光谱法鉴别试验。
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。