因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05μg/mL，线性范围98.5%-101.5%
2.有关物质分析：检测沙格列汀酸、氨基嘧啶衍生物等8种杂质，总杂质限度≤0.5%
3.溶出度测试：pH6.8磷酸盐缓冲液介质中45分钟溶出量≥85%
4.水分测定：卡尔费休法控制游离水≤0.5%（w/w）
5.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）

检测范围

1.沙格列汀原料药（C18H25N3O2）及其水合物
2.沙格列汀片剂（规格2.5mg/5mg）
3.复方制剂中的沙格列汀组分（如与二甲双胍联用片）
4.合成中间体：(S)-N-叔丁氧羰基-3-羟基金刚烷甘氨酸
5.药用辅料相容性测试中的降解产物

检测方法

1.含量测定：USP-NF40〈621〉色谱法/ChP2020通则0512
2.杂质谱分析：ICHQ3B(R2)指导原则结合ISO17025体系
3.溶出度试验：USPApparatusII（桨法）900mL介质/GB/T3358.1-2021
4.元素杂质：ICP-MS法符合ICHQ3D元素分类要求
5.微生物限度：GB/T19973.1-2015无菌检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：用于挥发性杂质定性定量分析
3.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯设计，符合21CFRPart11电子数据规范
4.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH2O
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级金属元素分析
7.WatersXevoTQ-S质谱仪：MRM模式定量分析痕量降解产物
8.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：pH值测定精度0.001
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确性0.3nm
10.BinderKBW恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度2%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。