因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌不得检出（依据药典标准）
2.细菌内毒素：鲎试剂法测定≤0.25EU/mL（符合USP<85>要求）
3.pH值：5.0-7.0（电位法测定）
4.电导率：25℃时≤1.3μS/cm（在线/离线电导率仪）
5.不挥发物：≤0.001%（105℃恒重法）
6.包装密封性：≥40kPa负压保持30分钟无泄漏
7.氧化物质：高锰酸钾消耗量≤0.2mg/L

检测范围

1.注射用无菌水（WFI）及灭菌注射用水
2.医疗器械冲洗用无菌水
3.细胞培养级超纯水
4.透析液配制用纯化水
5.生物制药工艺用水系统
6.实验室分析用三级水
7.化妆品生产用灭菌纯水

检测方法

1.ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制
2.GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
3.ASTMD1193-06(2018)试剂用水标准规范
4.EP10th2.2.44注射用水质量要求
5.GB/T6682-2008分析实验室用水规格
6.USP<1231>制药用水质量标准
7.ISO8536-4:2016医用输液器具微粒污染测试

检测设备

1.ThermoScientific™MAS-100NT微生物空气采样器（浮游菌采集）
2.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（在线水质监测）
3.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪（动态显色法）
4.METTLERTOLEDOSevenExcellence™S470电导率/pH计（多参数分析）
5.SartoriusCubisMSA225S-1CEU分析天平（精度0.01mg）
6.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（有机残留物分析）
7.VELPScientificaDK系列消化炉（凯氏定氮法前处理）
8.LabthinkMFY-06密封性测试仪（负压法包装完整性验证）
9.ShimadzuTOC-L总有机碳分析仪（TOC≤500ppb）
10.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱（微生物培养控制）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。