因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.效价测定：FIP单位（FdrationInternationalePharmaceutique），活性范围2000-4000U/mg
2.蛋白质含量：Lowry法测定，精度2%
3.纯度分析：HPLC面积归一化法≥98.5%
4.内毒素限值：鲎试剂法≤10EU/mg
5.水分含量：卡尔费休法≤5.0%
6.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：冻干粉末形态的胰蛋白酶原液
2.制剂产品：注射用无菌冻干制剂
3.辅料成分：甘露醇、甘氨酸等赋形剂兼容性测试
4.包装材料：西林瓶/胶塞的浸出物分析
5.中间产物：发酵液粗提物的酶活性监控

检测方法

1.USP<1058>用于酶活性测定
2.ChP2020通则0512规定HPLC纯度分析方法
3.ISO17025:2017实验室管理体系要求
4.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验通则
5.ASTME2694-11紫外分光光度法测定蛋白质浓度
6.EP2.6.14细菌内毒素测试规范

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm），用于纯度分析
2.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190-900nm，分辨率0.1nm
3.全自动酶标仪（BioTekSynergyH1）：支持动力学法测酶活性
4.微量水分测定仪（MettlerToledoC30S）：库仑法精度0.1μgH2O
5.细菌内毒素测定系统（CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS）：动态显色法定量检测
6.微生物限度检查系统（MerckMilliporeMilliTEST）：膜过滤法集菌培养
7.电子天平（SartoriusCPA225D）：称量精度0.01mg
8.pH计（METTLERTOLEDOSevenExcellence）：测量精度0.001pH
9.恒温培养箱（MemmertINCOmed）：温度控制0.5℃
10.生物安全柜（ESCOAirstreamAC2-4S1）：ISOClass5洁净度标准

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。