因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）
3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（USP<61>）

检测范围

1.原料药及中间体纯度验证
2.片剂/胶囊制剂的质量控制
3.注射用无菌粉末的杂质谱分析
4.合成工艺中的反应副产物监测
5.环境样本中的药物残留检测

检测方法

1.HPLC法：USP<621>系统适用性试验（C18柱；流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）
2.GC-MS法：ISO16000-6用于挥发性有机物筛查
3.UV-Vis分光光度法：GB/T9721-2006定量分析
4.溶出度测试：ChP2020通则0931第二法
5.ICP-MS法：GB/T5750.11-2023重金属元素检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（配备DAD检测器）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS（EI源；质量范围1-1050amu）
3.Metrohm859ProfessionalIC（阴离子交换柱；电导检测）
4.PerkinElmerPinAAcle900TAAS（火焰/石墨炉双模式）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-1400nm）
6.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样；符合FDA21CFRPart11）
7.MettlerToledoXPR205DR微量天平（读数精度0.01mg）
8.SartoriusCubisIIpH计（复合电极；0.001精度）
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm电阻率）
10.MemmertIN260恒温培养箱（温度均匀性0.3℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。