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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
1.含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(标示量95.0%-105.0%)
2.有关物质:检测单杂(≤0.5%)、总杂(≤2.0%)
3.溶出度:45分钟溶出量≥80%(桨法50rpm)
4.残留溶剂:甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm(GC-FID法)
5.微生物限度:需氧菌总数≤10CFU/g(USP<61>)
1.原料药及中间体纯度验证
2.片剂/胶囊制剂的质量控制
3.注射用无菌粉末的杂质谱分析
4.合成工艺中的反应副产物监测
5.环境样本中的药物残留检测
1.HPLC法:USP<621>系统适用性试验(C18柱;流动相乙腈-磷酸盐缓冲液)
2.GC-MS法:ISO16000-6用于挥发性有机物筛查
3.UV-Vis分光光度法:GB/T9721-2006定量分析
4.溶出度测试:ChP2020通则0931第二法
5.ICP-MS法:GB/T5750.11-2023重金属元素检测
1.Agilent1260InfinityIIHPLC(配备DAD检测器)
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS(EI源;质量范围1-1050amu)
3.Metrohm859ProfessionalIC(阴离子交换柱;电导检测)
4.PerkinElmerPinAAcle900TAAS(火焰/石墨炉双模式)
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计(波长范围190-1400nm)
6.SotaxAT7Smart溶出仪(自动取样;符合FDA21CFRPart11)
7.MettlerToledoXPR205DR微量天平(读数精度0.01mg)
8.SartoriusCubisIIpH计(复合电极;0.001精度)
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统(18.2MΩcm电阻率)
10.MemmertIN260恒温培养箱(温度均匀性0.3℃)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。