因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（含降解产物）
3.溶出度：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液（pH6.8），30分钟溶出量≥85%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.重金属检查：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm

检测范围

1.原料药活性成分（凯普拉生盐酸盐）
2.片剂成品（规格20mg/片）
3.药用辅料（微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠等）
4.直接接触药品的铝塑泡罩包装材料
5.中间体（制粒颗粒、素片）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512/USP43-NF38⟨621⟩
2.杂质分析：ICHQ3B(R2)指导原则/GB/T31747-2015
3.溶出度测试：USP⟨711⟩/ChP2020通则0931
4.水分测定：ISO760:1978/GB/T6283-2008
5.微生物限度：ChP2020通则1105/ISO11737-1:2018

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
3.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）
4.SotaxAT7smart智能溶出仪（7杯位自动取样系统）
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法）
6.MettlerToledoXPR6U超微量天平（精度0.00001g）
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）
8.SartoriusPCR超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
10.VWRSymphony™高压灭菌器（灭菌温度121℃1℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。