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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
1.含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(标示量98.0%-102.0%)
2.有关物质:检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%(含降解产物)
3.溶出度:桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液(pH6.8),30分钟溶出量≥85%
4.水分测定:卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.重金属检查:原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm
1.原料药活性成分(凯普拉生盐酸盐)
2.片剂成品(规格20mg/片)
3.药用辅料(微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠等)
4.直接接触药品的铝塑泡罩包装材料
5.中间体(制粒颗粒、素片)
1.含量测定:ChP2020通则0512/USP43-NF38⟨621⟩
2.杂质分析:ICHQ3B(R2)指导原则/GB/T31747-2015
3.溶出度测试:USP⟨711⟩/ChP2020通则0931
4.水分测定:ISO760:1978/GB/T6283-2008
5.微生物限度:ChP2020通则1105/ISO11737-1:2018
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(配备DAD检测器)
2.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计(波长范围190-900nm)
3.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分仪(分辨率0.1μg)
4.SotaxAT7smart智能溶出仪(7杯位自动取样系统)
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪(石墨炉法)
6.MettlerToledoXPR6U超微量天平(精度0.00001g)
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱(温度精度0.5℃)
8.SartoriusPCR超纯水系统(电阻率18.2MΩcm)
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪(测量范围0.01-3500μm)
10.VWRSymphony™高压灭菌器(灭菌温度121℃1℃)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。