因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定鬼臼毒素含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质检查：检测去甲鬼臼毒素等6种特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.pH值测定：控制范围4.5-6.5（25℃1℃）
5.均匀性测试：主成分含量RSD≤3.0%（n=10）
6.流变学特性：黏度范围2000-5000mPas（25℃）
7.重金属残留：铅≤5ppm，砷≤3ppm

检测范围

1.乳膏基质型制剂（含凡士林/羊毛脂体系）
2.凝胶基质型制剂（含卡波姆/丙二醇体系）
3.铝管包装成品（含内涂层完整性检测）
4.塑料瓶装半固体制剂（含密封性测试）
5.不同浓度规格产品（0.5%、1%等梯度）
6.原料药中间体（粗品纯化阶段样品）
7.稳定性试验样品（加速/长期试验批次）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512/USP-NF<35>液相色谱法
2.杂质分析：ICHQ3B指导原则/GB/T37841-2019
3.微生物检查：ChP通则1105/1106/ISO11737-1:2018
4.pH值测试：GB/T9724-2007pH计测定法
5.流变特性：ASTMD2196-2018流变仪测试标准
6.重金属检测：ChP通则0821原子吸收光谱法
7.包装密封性：ISO15378:2017气密性测试规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，用于原料药鉴别试验
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，配备InLabExpertPro-ISM电极
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃，用于微生物限度培养
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于基质均匀性分析
6.TAInstrumentsHR-2Discovery流变仪：扭矩分辨率0.1nNm，测试剪切速率0.01-1000s⁻
7.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法检测重金属残留
8.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg，符合USP<41>称量要求
9.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~70℃，用于稳定性加速试验
10.LabthinkMFY-01密封测试仪：真空度0~-90kPa，分辨率1kPa

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。