因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.醋酸曲安奈德含量测定：采用HPLC法（参数范围0.5-2.0mg/g），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-水（65:35）
2.有关物质检查：杂质总量≤1.5%，单个未知杂质≤0.5%，已知降解产物≤0.3%
3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，不得检出金黄色葡萄球菌等致病菌
4.pH值测定：控制范围5.5-7.5（25℃1℃）
5.软膏均匀性：粒度分布D90≤50μm，黏度测试（25℃）5000-15000mPas

检测范围

1.原料药：醋酸曲安奈德原料纯度≥99.5%
2.半成品：乳化基质pH值及黏度控制
3.成品软膏：铝管/塑料瓶装制剂（规格10g/15g/20g）
4.包装材料：铝管密封性（泄漏率≤0.01%）、塑料瓶透氧率≤0.05cc/pkgday
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月及长期试验（25℃2℃/RH60%5%）36个月

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP-NF〈905〉均匀性试验要求
2.残留溶剂：执行GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法结合ICHQ3C指导原则
3.微生物检查：依据ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法验证
4.粒度分析：采用GB/T19077-2016粒度分布激光衍射法
5.重金属检测：按GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器，波长240nm
2.气相色谱质谱联用仪（ThermoScientificISQ7000）：ECD检测器，DB-624毛细管柱
3.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：测量范围0.01-3500μm
4.全自动微生物限度仪（MilliflexQuantum）：配备0.45μm滤膜及TSA培养基
5.旋转流变仪（TAInstrumentsHR-2）：锥板测量系统（直径40mm/角度2）
6.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：温度控制精度0.5℃，湿度波动3%RH
7.pH计（MettlerToledoSevenExcellence）：复合玻璃电极（测量精度0.01）
8.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190-900nm
9.顶空进样器（PerkinElmerHS40）：控温精度0.1℃，压力控制范围0-150kPa
10.电子天平（SartoriusCPA225D）：最大称量220g，可读性0.01mg

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。