因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%

2.有关物质分析：检测杂质A/B/C/D/E，单个杂质≤0.15%，总杂质≤0.5%

3.溶出度测试：桨法50rpm，溶出介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，30分钟溶出量≥85%

4.水分测定：卡尔费休法（容量法），限度≤5.0%

5.残留溶剂检测：GC-FID法测定乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤500ppm）

检测范围

1.盐酸贝那替嗪原料药（化学纯度≥99.5%）

2.片剂（规格10mg/20mg/50mg）

3.注射用无菌粉末（冻干制剂）

4.复方制剂中的活性成分

5.生产过程中的中间体及辅料相容性样品

检测方法

1.含量测定：GB/T2921-2022《化学药品含量测定通则》第二法HPLC

2.杂质谱分析：ChP2020二部附录ⅧJ梯度洗脱法

3.溶出度试验：USP<711>溶出度测定法第二法

4.残留溶剂检查：EP10.02.4.24顶空进样法

5.鉴别试验：ISO16345:2018红外光谱比对法（4000-400cm⁻）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-800nm），用于含量及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：波长精度0.3nm，用于特定波长吸光度测定

3.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：测量范围1ppm-100%H₂O

4.ThermoScientificTRACE1310GC-FID：配备HS40顶空进样器，残留溶剂分析专用

5.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法要求，8通道在线取样

6.PerkinElmerSpectrumTwoFT-IR光谱仪：ATR附件直接测定固体样品

7.MettlerToledoXPR6微量天平：最小称量值0.01mg（d=0.025mg）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分布分析

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：检测无机阴离子杂质（Cl⁻/SO₄⁻等）

10.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS系统：用于未知杂质结构鉴定（质量范围m/z50-2000）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。