因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.氟康唑含量测定：采用HPLC法检测主成分含量范围（90.0%-110.0%）
2.pH值检测：控制范围6.5-7.5（25℃）
3.无菌检查：符合《中国药典》四部通则1101要求
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌/酵母菌≤10CFU/mL
5.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%
6.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg
7.可见异物：符合《中国药典》四部通则0904规定

检测范围

1.氟康唑滴眼液成品制剂（规格：5mL:25mg）
2.原料药氟康唑（CAS号86386-73-4）
3.辅料成分：氯化钠、羟丙甲纤维素、苯扎氯铵
4.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（密度0.915-0.935g/cm）
5.灭菌组件：终端灭菌滤膜（孔径0.22μm）
6.中间体溶液：配制过程中的半成品溶液

检测方法

1.HPLC法：《中国药典》2020年版四部通则0512
2.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.无菌检查：《中国药典》四部通则1101薄膜过滤法
4.微生物限度：《中国药典》四部通则1105/1106平皿法
5.渗透压测定：《中国药典》四部通则0632冰点下降法
6.可见异物检查：ISO17590:2015注射剂目视检查规范
7.紫外分光光度法：GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm,5μm）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.SARTORIUSCPA225D电子天平（量程220g/0.01mg）
4.ThermoScientificHeracell150iCO2培养箱（温度控制0.1℃）
5.ADVANTECMilliporeSteritestSymbio无菌检测系统
6.GONOTECOsmomat3000渗透压仪（测量范围0-3000mOsm/kg）
7.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5洁净度）
9.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围340-850nm）
10.CamagLinomat5半自动点样仪（点样精度1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。