因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：盐酸洛美沙星标示量应为98.0%-102.0%（HPLC法）
2.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（梯度洗脱法）
3.pH值：5.5-7.5（25℃0.5℃）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.均匀性检查：RSD≤3.0%（10个取样点）
6.装量差异：5%（20支样品）
7.基质相容性：乳膏基质无药物吸附现象

检测范围

1.原料药：盐酸洛美沙星化学原料（纯度≥99.5%）
2.药用辅料：白凡士林、单硬脂酸甘油酯等辅料
3.半成品：混合基质中间体
4.成品制剂：铝管装乳膏（10g:30mg规格）
5.包装材料：药用铝管密封性测试
6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.ChP2020二部：含量测定（通则0512）、有关物质（通则0512）
2.USP<905>：均匀性验证方案
3.ISO8871-5:2005：弹性体密封件测试
4.GB/T14233.1-2022：医用输液器具检验方法
5.GB/T16886.7-2015：环氧乙烷残留量测定
6.EP10.0：微生物限度检查（2.6.12/2.6.13）
7.JPXVIII：pH值测定法（通则1.07）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，基质干扰测试
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：温度补偿精度0.1℃，三点校准
4.SartoriusCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg，重复性0.02mg
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃，微生物培养
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤50μm
7.VarianCary630FTIR光谱仪：辅料鉴别（4000-400cm⁻）
8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：强制降解研究（0-100%有机相梯度）
9.BinderKBF恒温恒湿箱：长期稳定性试验（25℃2℃/RH60%5%）
10.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：ECD检测器，环氧乙烷残留量测定

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。