因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定帕米膦酸二钠含量，控制范围为标示量的95.0%-105.0%
2.葡萄糖定量分析：通过旋光法或酶法测定葡萄糖浓度，标准限值为4.5%-5.5%（g/mL）
3.杂质谱分析：包括有机杂质（A-F类）与无机杂质（重金属≤10ppm），其中杂质A单杂≤0.5%，总杂≤2.0%
4.pH值检测：使用精密pH计测定溶液酸碱度，接受范围为3.0-4.5
5.无菌检查：依据薄膜过滤法进行微生物限度测试，需符合无菌要求

检测范围

1.原料药：帕米膦酸二钠原料的纯度（≥99.5%）与晶型一致性检测
2.辅料：注射用葡萄糖的比旋度（+52.6至+53.2）与炽灼残渣（≤0.1%）
3.包装材料：玻璃安瓿的耐水性（HC1级）、内表面耐腐蚀性测试
4.中间产品：配制液的渗透压（280-320mOsm/kg）与可见异物检查
5.成品制剂：终产品的细菌内毒素（＜2.5EU/mg）与稳定性（加速试验40℃/75%RH）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则与USP<785>渗透压测定法
2.EP10.02.2.2旋光度测定法与2.6.14细菌内毒素试验
3.ChP2020通则0631pH值测定法与0921不溶性微粒检查法
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
5.GB5009.8-2016食品中葡萄糖的测定方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm），用于主成分与杂质分离定量
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，带自动温度补偿功能
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于吸光度法测澄清度
4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：检测氟化物等无机阴离子（检出限0.01ppm）
5.SartoriusCubisII超微量天平：量程220g/0.01mg，用于精密称量对照品
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量不溶性微粒粒径分布（0.01-3500μm）
7.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，用于加速稳定性试验
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃，满足痕量分析需求

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。