因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及已知降解产物
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%）
5.重金属：铅（≤10ppm）、镉（≤0.5ppm）、砷（≤2ppm）
6.晶型鉴别：X射线衍射法确认晶型一致性
7.微生物限度：需氧菌总数（≤1000cfu/g）、霉菌酵母菌（≤100cfu/g）

检测范围

1.原料药：氢溴酸西酞原粉及中间体
2.固体制剂：薄膜衣片、口腔崩解片、胶囊剂
3.液体制剂：口服溶液、注射用冻干粉针
4.辅料检验：微晶纤维素、硬脂酸镁等药用辅料相容性
5.包装材料：铝塑泡罩、玻璃瓶、丁基胶塞的迁移物检测

检测方法

1.USP<711>溶出度测定（桨法50rpm）
2.EP2.2.29高效液相色谱法（C18柱，乙腈-磷酸盐流动相）
3.GB/T29249-2012电子天平称量规范
4.ISO17025实验室管理体系要求
5.ChP2020四部通则0832残留溶剂测定法
6.ASTME2941-14标准物质使用规范
7.GB5009.74-2014食品添加剂重金属检验

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器及FID检测器
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测重金属
6.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射源
7.SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg/0.1mg可切换
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm
9.MemmertIN260恒温恒湿箱：温度范围-10℃至100℃
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm/8nm可选模式

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。