因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定特立氟胺主成分含量（标示量97.0%-103.0%）
2.溶出度：桨法50rpm条件下0.1mol/L盐酸介质中45分钟溶出量≥80%
3.有关物质：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%
4.残留溶剂：GC法测定甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：特立氟胺化学纯度≥99.5%（HPLC归一化法）
2.药用辅料：乳糖一水合物粒度分布D90≤250μm
3.薄膜包衣材料：羟丙甲纤维素粘度50-100mPas（20℃）
4.中间体：压片颗粒水分≤3.0%（KarlFischer法）
5.成品制剂：片重差异5%（USP<905>标准）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512
2.溶出度测试：USP<711>/EP2.9.3标准方法
3.残留溶剂分析：GB/T5750.8-2023《气相色谱法》
4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载测定
5.X射线衍射：ASTME915-22晶体结构验证标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，波长210nm）
2.Agilent7890B气相色谱仪（FID检测器，DB-624毛细管柱）
3.SOTAXAT7智能溶出度测试仪（全自动取样系统）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）
7.Metrohm899CoulometricKarlFischer水分仪（分辨率0.1μgH₂O）
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）
9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶Kα辐射）
10.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统（0.45μm滤膜）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。