因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）
2.有关物质：定量分析单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物
3.残留溶剂：检测丙酮（≤5000ppm）、甲醇（≤3000ppm）等有机溶剂残留
4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值（≤0.17EU/mg）
5.无菌检查：薄膜过滤法验证微生物污染（符合EP2.6.1标准）

检测范围

1.帕尼培南原料药（纯度≥98.5%）
2.注射用无菌粉末（规格：0.25g/瓶）
3.中间体：4-AA衍生物（关键合成前体）
4.辅料：碳酸钠稳定剂（含量占比3%~5%）
5.包装材料：西林瓶密封性（≥99kPa压力测试）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.GC-FID法：执行USP<467>残留溶剂检测规程
3.LC-MS/MS法：ISO17294-2痕量杂质鉴定标准
4.动态光散射法：GB/T19077-2016粒度分布测定
5.紫外分光光度法：EP2.2.25吸光度一致性验证

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.气相色谱仪（ShimadzuGC-2030）：搭载FID检测器与DB-624毛细管柱
3.三重四极杆质谱仪（WatersXevoTQ-S）：支持MRM模式定量分析
4.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：测量范围0.01~3500μm
5.全自动微生物培养箱（ThermoScientificHeratherm）：温度控制0.5℃
6.紫外可见分光光度计（PerkinElmerLambda365）：波长精度0.1nm
7.恒温恒湿试验箱（BinderKBF720）：符合ICHQ1A稳定性测试条件
8.超高效合相色谱系统（WatersACQUITYUPC）：用于手性异构体分离
9.电感耦合等离子体质谱仪（Agilent7900ICP-MS）：重金属元素检测限达ppt级
10.全自动热原检测系统（CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS）：15分钟快速内毒素定量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。