因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物
3.溶出度：片剂在0.1mol/L盐酸介质中30分钟溶出度≥80%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（原料药）
5.晶型鉴别：X射线衍射法确认晶型纯度（特征峰2θ=8.30.2）

检测范围

1.原料药：合成中间体及成品API
2.固体制剂：薄膜衣片、分散片、胶囊剂
3.注射制剂：无菌冻干粉针、水针剂
4.复方制剂：青蒿琥酯/双氢青蒿素组合药物
5.药用辅料：共处理辅料的相容性研究

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.溶出度试验：符合USP<711>及GB/T37526-2019要求
3.水分测定：执行ISO760-1978卡尔费休滴定标准
4.重金属检测：按GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法
5.微生物限度：依据EP10.0第2.6.12章方法验证

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器，用于含量测定及杂质分析
2.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600）：波长范围190-900nm，溶出度实时监测
3.X射线衍射仪（BrukerD8ADVANCE）：Cu靶Kα辐射源（λ=1.5406），晶型鉴别
4.卡尔费休水分仪（MettlerToledoC30S）：库仑法测量精度0.1μgH₂O
5.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：原料药粒径分布D90≤50μm控制
6.气相色谱质谱联用仪（ThermoScientificISQ7000）：残留溶剂检测（甲苯≤890ppm）
7.原子吸收光谱仪（PerkinElmerPinAAcle900T）：重金属铅≤10ppm测定
8.全自动溶出仪（SotaxAT7smart）：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求
9.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：加速试验条件40℃2℃/75%RH5%RH
10.微生物培养系统（BDBACTECFX40）：需氧菌总数≤1000cfu/g检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。