因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定纯度≥98.0%（波长254nm）
2.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇≤0.3%、乙醚≤0.5%
3.重金属限量：ICP-MS法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g
5.有关物质分析：LC-MS/MS法检测降解产物（如N-氧化物）≤0.15%

检测范围

1.原料药：美吡拉敏马来酸盐（C17H23N3OC4H4O4）
2.口服制剂：片剂（25mg/片）、胶囊（10mg/粒）
3.注射剂：安瓿装注射液（30mg/2mL）
4.外用制剂：乳膏（2%w/w）、凝胶剂
5.中间体：4-氨基苯甲醚衍生物（合成前体）

检测方法

1.HPLC法：USP<621>通则/GB/T30433-2013
2.GC法：EP10.02.2.28/GB/T9722-2020
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016/GB/T32465-2015
4.微生物限度：USP<61>/GB/T19973.1-2015
5.LC-MS/MS法：ICHQ3B(R2)/ASTME2945-14

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ThermoScientificTRACE1310GC：FID检测器（最高450℃）
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限0.1ppt
4.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：质量范围5-2000m/z
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH
6.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.01mg
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃
8.VWRSymphony™CO2培养箱：温度控制0.1℃
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm（190-900nm）
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。