因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.左炔诺孕酮含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.炔雌醇异构体比例：控制顺式/反式异构体比值≤1.5%
3.溶出度测试：桨法50rpm条件下45分钟溶出量≥80%
4.有关物质分析：HPLC-MS法测定单杂≤0.5%、总杂≤2.0%
5.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm

检测范围

1.原料药：左炔诺孕酮化学原料药（CAS号797-63-7）
2.口服片剂：规格含0.15mg左炔诺孕酮+0.03mg炔雌醇制剂
3.复方制剂：与米非司酮等配伍的紧急避孕药物
4.生物样本：人体血浆中药物代谢物浓度监测
5.包装材料：PVC/PE复合膜中药物吸附量测试

检测方法

1.ChP2020四部通则0512高效液相色谱法
2.GB/T21981-2008甾体激素类药物检验规程
3.ISO11358-1:2022热重分析法测定热稳定性
4.ASTME2941-21超高效液相色谱-串联质谱联用技术
5.GB5009.228-2016食品中激素类物质测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/ECD双通道）
3.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪（ESI源）
4.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪（分辨率0.1μL）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（带宽0.1/0.5/1/2nm可调）
7.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪（升温速率0.01-100K/min）
8.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg/220g）
9.SotaxAT7smart溶出度测试仪（符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法）
10.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均一性0.5℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。