因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：梯度洗脱法检测杂质总量（≤1.0%）
4.残留溶剂：GC-FID法测定乙醇残留（≤5000ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.双氯芬酸钠原料药纯度分析
2.直肠用栓剂基质相容性测试
3.儿童/成人规格制剂含量均匀度
4.铝塑复合膜包装材料密封性
5.中间体半成品稳定性考察

检测方法

1.USP<711>溶出度测试法（装置Ⅱ）
2.ChP2020版四部通则0512高效液相色谱法
3.ISO10993-5医疗器械生物相容性试验
4.GB/T14233.1-2015医用输液器具检验方法
5.EP2.9.7微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量/杂质分析）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（6杯8桨配置）
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂检测）
4.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（微生物定量）
6.Metrohm859Titrotherm自动电位滴定仪（水分测定）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（基质粒径分析）
8.MemmertHPP110恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
9.BinderKBF720洁净培养箱（微生物培养）
10.MettlerToledoSevenExcellencepH计（基质pH值测定）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。