因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.马来酸氯苯那敏含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%），色谱条件C18柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（25:75）

2.有关物质检测：HPLC法测定单杂≤0.5%、总杂≤1.0%，梯度洗脱程序（0-30min乙腈比例25%-60%）

3.pH值测定：3.0-5.5范围控制（电位法0.05精度）

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（TSB/FTM培养基）

5.细菌内毒素：鲎试剂凝胶法＜0.50EU/mg

6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法（260-320mOsmol/kg）

检测范围

1.原辅料：马来酸氯苯那敏原料药（纯度≥99.5%）、注射用水（电导率≤1.3μS/cm）

2.中间产品：配制液（可见异物≤3个/ml）、半成品溶液（微生物限度＜10CFU/100ml）

3.成品注射液：1ml:10mg规格安瓿装（装量差异5%）

4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（121℃颗粒耐水性≤1级）

5.工艺用水：纯化水（TOC≤500ppb）、注射用水（内毒素＜0.25EU/ml）

检测方法

1.USP-NF34〈621〉色谱法通则/〈85〉细菌内毒素测试法

2.ChP2020二部0904可见异物检查法/1101无菌检查法

3.EP10.02.6.14Bacterialendotoxins/2.2.3PotentiometricdeterminationofpH

4.ISO8536-4:2016注射容器及附件物理测试方法

5.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法通则

6.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围），用于成分定量及杂质分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：双复合电极（精度0.001pH），自动温度补偿功能

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确性0.3nm，杂散光≤0.015%T

4.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.01mg，符合USP41称量要求

5.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统：双温区培养（22.5℃2.5℃/32.5℃2.5℃）

6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法（0.001-50EU/ml）

7.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌器：适用于热敏性器具灭菌验证

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析（0.01-3500μm）

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子检测限≤1ppb

10.EppendorfCryostatCM3050S冰冻切片机：包埋样品制备（-50℃~0℃温控）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。