因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.化学结构确证：包括1HNMR（400MHz）、13CNMR（100MHz）、高分辨质谱（HRMSm/z250.1084）及红外光谱（IR1680cm⁻酰胺特征峰）

2.纯度分析：HPLC法测定主成分含量≥99.5%（色谱柱C182504.6mm5μm）

3.杂质谱研究：EP10.0规定单杂≤0.15%，总杂≤0.5%（梯度洗脱0.1%磷酸-乙腈）

4.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm（DB-624毛细管柱）

5.晶型鉴别：X射线衍射（2θ=8.3、12.7、17.9特征峰）与DSC熔融峰（1432℃）

检测范围

1.原料药：化学合成中间体、精制成品及对照品

2.口服固体制剂：50mg/100mg薄膜衣片剂

3.注射制剂：10mg/mL静脉注射液（氯化钠调节等渗）

4.辅料相容性：微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠等配伍研究

5.包装材料：PVC/铝箔泡罩包装的迁移物检测

检测方法

1.USP<621>色谱系统适应性：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤2.0

2.EP10.02.2.29毛细管电泳法测定手性纯度（R-异构体≤0.1%）

3.GB/T29201-2012药品溶出度测定法（桨法50rpmpH6.8缓冲液）

4.ICHQ3C残留溶剂测定指导原则（静态顶空进样）

5.ISO10993-12医疗器械浸提液制备规范（37℃24h浸提）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm波长扫描）

2.BrukerAvanceIIIHD400MHz核磁共振波谱仪：TopSpin4.0数据处理系统

3.ThermoISQ7000单四极杆气质联用仪：EI源70eV电离模式

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散模块（0.01-3500μm量程）

5.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：非水滴定测定水分（KF试剂）

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm波长精度0.1nm

7.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：TGA/DSC联用（氮气保护）

8.WatersXevoTQ-S三重四极杆液质联用仪：ESI源MRM定量模式

9.SotaxAT7smart溶出度仪：自动取样及在线过滤系统

10.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。