因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定阿莫克地平酸钾纯度（≥99.5%），RSD≤1.0%

2.水分含量分析：卡尔费休法测定游离水与结晶水总量（≤0.5%）

3.重金属残留检测：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤3ppm）

4.有机溶剂残留：GC-MS法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤100cfu/g）、霉菌酵母菌（≤50cfu/g）

检测范围

1.原料药级阿莫克地平酸钾晶体

2.口服固体制剂（片剂/胶囊）成品

3.注射用无菌冻干粉针剂

4.合成中间体及副产物

5.药用辅料配伍稳定性测试样品

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>色谱系统适应性要求，采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ICP-OES法：依据GB/T32465-2015测定金属杂质

3.热重分析法：执行ISO11358-1:2022评估热稳定性

4.微生物限度检查：按中国药典2020版四部通则1105/1106执行

5.X射线衍射：采用ASTME1426-14进行晶型鉴别

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪：分辨率0.1μgH2O

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式

4.ShimadzuGC-2030气相色谱质谱联用仪：EI源，质量范围m/z10-1000

5.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度范围25-1600℃

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持UV-Vis全波长扫描

9.SartoriusCubisMSA225S-1CE分析天平：精度0.01mg/0.1mg双量程

10.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。