因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定格列美脲主成分含量，定量限0.1μg/mL，线性范围50%-150%标示量

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30min溶出量，限度≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲介质）

3.有关物质分析：HPLC梯度洗脱法检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（波长228nm）

4.水分测定：卡尔费休库仑法控制水分≤5.0%（精度3μg）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1.原料药：格列美脲化学原料纯度≥99.5%

2.药用辅料：聚乙二醇6000基质含量98%-102%

3.包衣材料：羟丙甲纤维素黏度50-100mPas

4.中间体：滴丸半成品粒径分布D90≤1.8mm

5.成品制剂：每丸含格列美脲1mg/2mg规格偏差7%

检测方法

1.HPLC法参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.溶出度试验执行USP-NF通则<711>

3.水分测定采用GB/T606-2003卡尔费休法

4.微生物检查依据ISO11737-1:2018生物负载测定

5.X射线衍射分析参照EP10.0版2.9.33结晶度测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱

2.SotaxAT7Smart溶出仪：八杯自动取样系统，温度控制0.3℃

3.MettlerToledoV20卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器精度1%

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm

7.BinderBD56微生物培养箱：温度均一性1℃@37℃

8.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/220g

9.ERWEKAZT320崩解仪：升降频率301次/分钟

10.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射源λ=1.5406

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。