因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定杂质（如亚硝胺类）

3.溶出度测试：桨法50rpm/900ml介质（pH6.8磷酸盐缓冲液），30分钟溶出量≥80%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤3ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药：包括结晶型态分析及化学纯度验证

2.片剂制剂：规格80mg/片的崩解时限与含量均匀度

3.缓释制剂：释放曲线测定（0-12小时梯度取样）

4.复方制剂：与二甲双胍等配伍成分的相互作用分析

5.中间体：合成过程中关键中间体（如格列齐特游离碱）的残留监控

检测方法

1.USP-NF<42>：色谱系统适应性试验（理论板数≥2000）

2.EP10.0：亚硝胺类基因毒性杂质LC-MS/MS检测法

3.GB/T29201-2012：药物溶出度仪校验规程

4.ChP2020二部：红外光谱鉴别（特征峰400-4000cm⁻匹配）

5.ISO17025：实验室管理体系下的不确定度评估方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：用于含量及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm

3.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

5.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>八杯位设计

6.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR光谱仪：ATR附件快速鉴别晶型

7.MettlerToledoXPR6U微量天平：可读性0.001mg

8.WatersXevoTQ-S质谱仪：MRM模式定量基因毒性杂质

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度精确控制

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。