因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.生物相容性测试：细胞毒性（ISO10993-5）、致敏性（ISO10993-10）、皮内反应（ISO10993-23）
2.物理性能测试：拉伸强度≥50MPa（GB/T1040.2）、断裂伸长率≥300%（ASTMD638）、硬度测试（邵氏A型755）
3.化学表征：可沥滤物总量≤0.1%（ISO10993-18）、重金属迁移量（Pb≤0.5μg/cm,Cd≤0.1μg/cm）
4.灭菌验证：环氧乙烷残留≤4μg/cm（GB/T16886.7）、辐射剂量25kGy2kGy（ISO11137）
5.电气安全测试：漏电流≤0.1mA（IEC60601-1）、绝缘阻抗≥100MΩ（GB9706.1）

检测范围

1.高分子材料制品：导管（PVC/TPU）、人工关节（UHMWPE）、输液器具
2.金属植入物：骨科螺钉（钛合金Ti6Al4VELI）、心血管支架（316L不锈钢）
3.体外诊断设备：血糖仪（ENISO15197）、PCR分析仪（YY/T1173）
4.医用敷料：水胶体敷料（EN13726）、抗菌纱布（YY/T0473）
5.有源器械：超声诊断设备（IEC60601-2-37）、输液泵（GB9706.27）

检测方法

1.ASTMF748-生物材料急性全身毒性评价
2.ISO11737-1-灭菌过程微生物控制方法
3.GB/T14233.1-医用输液器具化学分析方法
4.ISO22442-1-动物源性材料病毒灭活验证
5.YY/T0681-无菌医疗器械包装试验方法
6.IEC62304-医疗设备软件生命周期过程
7.GB/T16886.3-遗传毒性试验方法
8.ISO18113-体外诊断试剂标示要求

检测设备

1.万能材料试验机Instron5967：最大载荷50kN，精度0.5%（ASTMD638/D695）
2.流式细胞仪BDFACSCantoII：3激光8色配置（ISO10993-5细胞毒性分析）
3.GC-MS联用仪Agilent8890/5977B：检出限0.01ppm（EO残留检测）
4.恒温恒湿箱ESPECPL-3KPH：温度范围-70℃~150℃（加速老化试验）
5.激光粒度仪MalvernMastersizer3000：测量范围0.01-3500μm（纳米材料表征）
6.EMI测试接收机R&SESR26：频率范围9kHz~26.5GHz（YY0505电磁兼容测试）
7.ICP-OESPerkinElmerAvio500：多元素同步分析（重金属迁移量测定）
8.FTIR光谱仪ThermoNicoletiS20：分辨率0.09cm⁻（材料成分鉴别）
9.HPLC系统Agilent1260InfinityII：四元泵系统（可沥滤物分析）
10.X射线衍射仪BrukerD8ADVANCE：角度精度0.0001（晶体结构分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。