因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（HPLC法）
3.pH值：注射剂pH范围4.0-6.0（电位滴定法）
4.水分测定：卡氏水分≤1.5%（KarlFischer法）
5.细菌内毒素：≤0.17EU/mg（动态显色法鲎试剂）
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支（光阻法）
7.无菌检查：薄膜过滤法培养14天

检测范围

1.原料药：盐酸硫必利化学纯度（≥99.5%）
2.注射剂成品：规格50mg/2ml/支的灭菌水针剂
3.药用辅料：注射用水、pH调节剂（枸橼酸钠）
4.直接接触包材：中性硼硅玻璃安瓿瓶（YBB标准）
5.中间体：合成过程中的关键中间体（如4-氨基-2-甲氧基苯甲酸）
6.工艺残留物：有机溶剂（甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.水分测定：ISO760-1978KarlFischer滴定法
4.细菌内毒素：USP<85>BacterialEndotoxinsTest
5.不溶性微粒：EP2.9.19ParticulateContamination
6.重金属检查：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验
7.紫外鉴别：JPXVIIGeneralTests24Spectrophotometry

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，GLP合规校准
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：检测限0.001%水分
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器分析有机溶剂残留
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：0.5-400μm粒径分析
6.BiomerieuxVitekMS质谱仪：分子量确证及结构鉴定
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量分析
8.SartoriusMC1微生物培养箱：温度精度0.5℃的无菌检查系统
9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：200-900nm波长扫描
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。