因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.林可霉素含量测定：标示量90.0%-110.0%，采用C18色谱柱分离
2.氯化钠含量测定：浓度范围0.75%-0.85%（g/mL）
3.pH值检测：控制区间3.5-6.5（25℃0.5）
4.无菌检查：需通过薄膜过滤法验证
5.细菌内毒素：限值＜0.50EU/mg
6.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/容器
7.可见异物：符合《中国药典》0904可见异物检查法

检测范围

1.原料药：林可霉素碱基纯度≥98.5%
2.中间体溶液：灭菌前药液浓度偏差2%
3.成品注射液：100ml:0.6g规格批次
4.包装材料：玻璃瓶内表面耐水性HC1级
5.生产环境监测样本：灌装区悬浮粒子≥5μm≤29个/m
6.稳定性试验样品：加速试验40℃2℃/RH75%5%

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（HPLC）
2.pH值测定：GB/T14233.1-2008电位测定法
3.无菌检查：USP<71>薄膜过滤法+TSB培养基培养
4.内毒素检测：ISO10993-11动态显色法鲎试剂
5.氯化钠含量：GB/T601-2016硝酸银滴定法（铬酸钾指示剂）
6.不溶性微粒检查：EP2.9.19光阻法粒子计数仪法

检测设备

1.岛津LC-20AT高效液相色谱仪：配备SPD-M20A二极管阵列检测器，波长210nm
2.梅特勒FE28pH计：测量精度0.01pH，自动温度补偿
3.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
4.赛多利斯SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780AD：粒径检测范围0.5-400μm
6.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统：双温区控温（22.5℃/32.5℃）
7.莱伯泰科MV5微波消解仪：压力控制精度1psi
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：吸光度范围0-4OD@波长200-1000nm
9.SartoriusStedimBIOSTATB-DCU生物反应器：温度控制0.1℃
10.AgilentCary60紫外分光光度计：波长准确度0.1nm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。