因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：氟桂利嗪标示量98.0%-102.0%（HPLC法）
2.溶出度测试：30分钟溶出量≥85%（桨法50rpm）
3.有关物质检测：单个杂质≤0.3%，总杂质≤1.5%
4.水分测定：卡尔费休法≤5.0%
5.重金属残留：铅≤3ppm、镉≤2ppm（ICP-MS法）
6.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌
7.崩解时限：人工胃液37℃1℃下≤15分钟

检测范围

1.氟桂利嗪原料药（化学纯度≥99.5%）
2.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁（符合USP-NF标准）
3.明胶空心胶囊（铬含量≤2ppm）
4.铝塑泡罩包装材料（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）
5.成品胶囊装量差异（7%内）
6.印刷油墨迁移物（苯类溶剂残留≤0.01%）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.溶出度：USP<711>装置Ⅱ法/ChP0931第二法
3.重金属：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法
4.微生物：ISO11737-1:2018生物负载测定法
5.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法
6.元素杂质：ICHQ3D指导原则四级评估法
7.崩解时限：ChP2020通则0921崩解仪测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长254nm
2.SotaxAT7Smart溶出度仪：7杯位设计，自动取样系统
3.MettlerToledoT90滴定仪：库仑法水分测定精度1μg
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉检测限0.1ppb
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化设计
6.ERWEKADT3崩解仪：6管位恒温水浴控制
7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：多元素同步分析系统
8.LabthinkMFY-06密封性测试仪：灵敏度达5μm漏孔检出
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。