因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：盐酸硫胺（C12H17ClN4OSHCl）含量应为标示量的90.0%-110.0%，盐酸吡哆醇（C8H11NO3HCl）含量应为标示量的93.0%-107.0%
2.溶出度测试：采用桨法（50rpm），在900mlpH6.8磷酸盐缓冲液中45分钟溶出量≥80%
3.有关物质检查：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（HPLC法）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g
5.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm、汞≤0.1ppm

检测范围

1.原料药：盐酸硫胺原料（CAS号67-03-8）、盐酸吡哆醇原料（CAS号58-56-0）
2.片剂成品：规格20mg/10mg（以有效成分计）的素片和包衣片
3.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁、乳糖等辅料的相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩（PVC/PVDC硬片）、双铝箔包装的密封性及迁移物检测
5.中间产品：制粒工序的颗粒水分（≤3.0%）和粒度分布（80目通过率≥95%）

检测方法

1.HPLC法测定主成分含量：参照《中国药典》2020年版二部利血生片项下方法，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（30:70）
2.溶出度测试：执行USP<711>和中国药典四部通则0931第二法
3.重金属检测：采用GB/T29249-2012《电子电气产品中铅、镉的测定》微波消解-ICP-MS法
4.微生物检验：依据GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
5.有关物质分析：参照ICHQ3B指导原则建立降解产物分析方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器和ChemStation工作站，用于主成分及杂质定量分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/EP/JP/ChP四法兼容要求，配置自动取样系统
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测
4.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg，满足精密称量需求
5.BinderKB53恒温恒湿培养箱：温度控制精度0.5℃，用于微生物限度培养
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-1400nm，用于快速筛查试验
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，监控原料粒度分布
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：执行非水滴定法测定水分含量
9.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流加热模式控温精度1℃
10.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：符合GMP要求的无菌环境操作平台

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。