因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，定量限（LOQ）≤0.05%，线性范围98%-102%
2.有关物质：通过HPLC-UV检测12种特定杂质，限度值≤0.15%（单个杂质）及≤0.5%（总杂质）
3.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇、乙醇等5种有机溶剂残留，符合ICHQ3C限值要求
4.水分含量：卡尔费休滴定法测定游离水及结晶水总量，标准范围4.5%-5.5%
5.微生物限度：薄膜过滤法测定需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：化学合成或生物发酵法制备的酮色林原料
2.固体制剂：包含片剂（薄膜衣片/素片）、胶囊等口服剂型
3.注射制剂：无菌冻干粉针及注射液产品
4.中间体：合成过程中的关键中间体（如4-氨基-6,7-二甲氧基喹唑啉）
5.药用辅料：与酮色林配伍的崩解剂、润滑剂等辅料相容性测试

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：用于有关物质分析方法验证
2.ChP2020二部附录ⅧH：原料药晶型鉴别（XRPD法）
3.ISO17025:2017：实验室质量控制体系实施规范
4.GB/T191-2008：药品稳定性试验指导原则（加速试验及长期试验）
5.ASTME2941-14：拉曼光谱法进行原料快速鉴别

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-900nm），用于含量及杂质分析
2.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪：配置FID检测器及HS进样器，完成残留溶剂检测
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：库仑法测量精度1μgH₂O
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布（0.01-3500μm）
5.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），晶型鉴别分辨率＜0.02
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确性0.3nm，用于紫外吸收光谱分析
7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg/0.1mg双量程配置
8.MerckMillipore微生物检测系统：包含MilliflexPlus培养箱及菌落计数软件
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001
10.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：同步测定熔点（DSC）及热失重（TGA）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。