因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%~102.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（EP杂质A/B/C）
3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
4.水分测定：卡尔费休法控制≤5.0%
5.重金属检查：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药：苯环壬酯碱基及盐酸盐对照品
2.片剂成品：素片、包衣片及不同规格制剂（0.5mg/1mg/2mg）
3.药用辅料：乳糖（USP-NF）、微晶纤维素（PH102型）、硬脂酸镁（药用级）
4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔（厚度0.250.02mm）、药用级干燥剂
5.中间体：制粒颗粒（堆密度0.45~0.65g/cm）、压片预混粉（粒径D90≤150μm）

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020通则0512（C18色谱柱；流动相乙腈-磷酸盐缓冲液=35:65）
2.溶出度测试：符合GB/T14825-2018第二法（pH6.8磷酸盐介质900mL）
3.水分测定：执行GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
4.重金属检测：依据ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
5.微生物限度：按ChP2020通则1105/1106进行需氧菌总数及控制菌检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：主成分及杂质定量分析
2.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：溶出度实时监测（λ=210nm）
3.Metrohm851Titrando电位滴定仪：辅料酸度值测定（pH4.5~6.5）
4.MettlerToledoXPR205微量天平（精度0.01mg）：对照品精密称量
5.SOTAXAT7smart智能溶出仪：符合FDA21CFRPart11数据完整性要求
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量金属元素分析（检出限≤1ppb）
7.SartoriusMA35水分分析仪：快速测定原料药水分（精度0.002%）
8.ThermoScientificHeratherm烘箱：包材密封性验证（60℃/75%RH加速试验）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：中间体粒径分布测试（干法分散）
10.VankelVK7010智能崩解仪：片剂崩解时限测定（介质温度371℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。