因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质分析：包括已知杂质A/B/C/D/E，单杂≤0.15%，总杂≤0.5%
3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（ICHQ3C标准）
4.重金属限量：铅≤5ppm，镉≤3ppm（USP<232>方法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.匹泮哌隆原料药：纯度≥99.5%，晶型一致性验证
2.口服固体制剂：片剂/胶囊的溶出度（30min≥80%）
3.注射用无菌粉末：细菌内毒素＜0.25EU/mg
4.合成中间体：关键中间体M-3的异构体比例控制（顺式:反式≥95:5）
5.药用辅料相容性：与微晶纤维素、硬脂酸镁的稳定性研究

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>及ChP2020通则0512
2.GC-FID法：执行EP10.02.2.28残留溶剂测试规程
3.ICP-MS法：符合GB/T35871-2018药用原料重金属测定标准
4.微生物培养法：依据ISO11737-1:2018生物负载量评估
5.XRPD分析：采用ASTME1949-03(2019)进行多晶型鉴别

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ThermoScientificTRACE1310GC：搭配FID检测器（检出限0.1ppm）
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：支持多元素同步分析（ppb级灵敏度）
4.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：用于水分测定（KF法精度0.1%）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测试范围0.01-3500μm
6.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（2θ范围3-70）
7.SartoriusMicrosartATF微生物培养系统：符合GMPAnnex1环境监测要求
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确性0.3nm（190-900nm）
9.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析仪：同步测定热失重与相变温度
10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。