因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
3.有关物质：检测已知杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）及总杂质（≤1.0%）
4.含量均匀性：RSD值≤6.0%（10片单剂量测定）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g

检测范围

1.酮替芬原料药：纯度（≥99.5%）、晶型（X射线衍射分析）
2.普通片剂：崩解时限（≤15分钟）、脆碎度（失重≤1.0%）
3.硬胶囊剂：装量差异（7.5%）、水分残留（≤5.0%）
4.颗粒剂：粒度分布（D90≤300μm）、干燥失重（≤3.0%）
5.复方制剂：配伍稳定性（加速试验40℃/75%RH）

检测方法

1.含量测定：GB/T2921-2018《化学药品含量测定通用方法》HPLC法
2.溶出度测试：USP<711>与中国药典2020年版四部通则0931
3.杂质分析：ICHQ3B(R2)指导原则下梯度洗脱程序
4.微生物检查：GB/T16292-2018非无菌产品微生物限度检查法
5.晶型鉴定：ISO13779-3:2018《羟基磷灰石第3部分：结晶度测定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm）
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合21CFRPart11电子数据规范
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
4.MettlerToledoXP26微量天平：分辨率0.001mg（符合USP41）
5.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度精度0.5℃（干燥失重测试）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm（吸光度测定）
7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（晶型分析）
8.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化设计
9.CopleyTAP密度测试仪：符合EP2.9.34堆积密度测定要求
10.ElectrolabFriabilator：双鼓设计满足USP/EP脆碎度测试

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。