因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.2%、总杂≤1.0%（包括N-氧化物等降解产物）
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm（GC-FID法）
4.水分测定：卡氏滴定法控制≤5.0%（KarlFischer法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB/T5750.12-2023）

检测范围

1.噻托溴铵原料药（化学纯度≥99.5%）
2.吸入用噻托溴铵粉雾剂（18μg/粒装量差异10%）
3.雾化吸入溶液（pH值范围4.5-6.5）
4.药用辅料相容性研究样品（加速试验40℃/75%RH）
5.医疗器械残留检测（吸入装置表面残留≤0.1μg/cm）

检测方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉色谱条件（C18柱，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）
2.GC-MS法：ISO16000-6挥发性有机物检测
3.ICP-MS法：GB/T35772-2017金属杂质限量（Pb≤5ppm,As≤3ppm）
4.紫外分光光度法：ChP2020通则0401鉴别试验（λmax=210nm）
5.激光粒度分析：ISO13320:2020干粉吸入剂粒径分布（D50≤5μm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/ECD双检测系统）
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪（分辨率0.1μgH₂O）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.1nm）
6.MettlerToledoXPR6U微量天平（可读性0.001mg）
7.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统（24h定量分析）
8.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（检出限ppt级）
9.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪（MRM模式杂质鉴定）
10.SotaxCE7智能溶出度仪（符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。