因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC-UV法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质分析：定量12种已知杂质（检出限0.05%-1.0%）
3.残留溶剂检测：监测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等5类有机溶剂
4.微生物限度：需氧菌总数≤10^3CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g
5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）6个月含量变化≤5%

检测范围

1.原料药：合成中间体及成品API的纯度验证
2.片剂/胶囊：单剂量单位含量均匀度（RSD≤2.0%）
3.注射剂：无菌检查与细菌内毒素（＜0.25EU/mg）
4.乳膏制剂：基质干扰下的有效成分回收率（95%-105%）
5.生物样本：血浆/血清中代谢产物LC-MS/MS定量（LOQ0.1ng/mL）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<43>色谱分离系统适用性
2.GC-FID法：ASTME260-96(2018)测定挥发性杂质
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016金属催化剂残留检测
4.微生物培养法：GB/T19973.1-2015无菌保障体系验证
5.核磁共振波谱法：GB/T27838-2011结构确证（δ值偏差≤0.03ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm）
2.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：MRM模式定量分析
3.ShimadzuGC-2030：FID+HS-20顶空进样系统
4.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级金属元素分析
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验环境控制
7.SartoriusMCS微生物培养系统：集菌仪+膜过滤装置
8.BrukerAvanceIIIHD600MHzNMR：19F/13C多核检测能力
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90控制
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴/阳离子同步分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。