因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.糖衣层厚度：要求厚度偏差≤5%，采用非接触式激光测厚仪测量；
2.崩解时限：37℃1℃水中崩解时间≤30分钟（参照《中国药典》通则0921）；
3.水分含量：糖衣片水分≤3.0%（卡尔费休法测定）；
4.溶出度：45分钟内活性成分溶出量≥80%（桨法50rpm，pH6.8介质）；
5.外观均匀性：无裂纹、粘连或色差（目视检查结合色差仪ΔE≤1.5）。

检测范围

1.复肝宁片成品糖衣片（规格0.3g/片）；
2.包衣预混材料（羟丙甲纤维素HPMCE5级、二氧化钛等）；
3.包衣工艺中间体（素片硬度≥50N）；
4.加速稳定性试验样品（40℃/75%RH条件下3个月）；
5.不同生产批次对比样本（≥3批次）。

检测方法

1.糖衣厚度测定：ASTMD6132-13非破坏性光学扫描法；
2.崩解时限测试：GB/T23528-2009崩解仪法；
3.溶出度分析：《中国药典》2020年版四部通则0931桨法；
4.水分含量检测：ISO760-1978卡尔费休库仑法；
5.外观均匀性评价：GB/T3979-2008色差仪定量分析。

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于活性成分溶出度定量分析；
2.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：精度0.001%，符合ISO标准；
3.ERWEKADT720智能崩解仪：6杯位设计，温度控制0.5℃；
4.KEYENCELJ-V7080激光测厚仪：分辨率0.1μm，扫描速度10kHz；
5.X-RiteCi7800分光光度计：支持D65光源下ΔE值测量；
6.SOTAXAT7smart溶出度测试系统：配备自动取样与在线过滤功能；
7.CopleyScientificTURBULA混合器：模拟运输振动测试糖衣完整性；
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：快速筛查批次间成分差异。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。