因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 乙胺嘧啶含量测定：HPLC法测定标示量的90.0%-110.0%（25.0-35.0mg/片）

2. 磺胺多辛含量测定：UV法测定标示量的95.0%-105.0%（500-700mg/片）

3. 溶出度测试：桨法测定45分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）

4. 有关物质检查：HPLC法控制单杂≤0.5%、总杂≤2.0%

5. 微生物限度检查：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1. 原料药：乙胺嘧啶与磺胺多辛的纯度及晶型分析

2. 片剂成品：含量均匀度与重量差异（±5%）控制

3. 药用辅料：乳糖、淀粉等赋形剂的相容性测试

4. 包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性验证

5. 中间产品：制粒工序颗粒流动性（休止角≤35°）监测

检测方法

1. HPLC法：ChP2020通则0512/USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验

2. 溶出度测试：GB/T 14758-2010《药物溶出度测定法》第二法

3. 微生物检验：ISO 11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准

4. 重金属检查：GB/T 5009.74-2014原子吸收光谱法

5. 水分测定：GB/T 606-2003卡尔费休库仑滴定法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（DAD检测器）

2. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计（ISR-2600积分球附件）

3. Sotax AT7 smart智能溶出仪（自动取样工作站）

4. Mettler Toledo XPR6U超微量天平（0.001mg分辨率）

5. Sartorius MCS微生物限度检验系统（集菌培养一体化）

6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪（干湿法分散模块）

7. Metrohm 917 Coulometer库仑法水分测定仪（极化电极系统）

8. Thermo iCAP RQ ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪（碰撞反应池技术）

9. Binder KB115恒温恒湿箱（ICH Q1A稳定性试验条件控制）

10. Copley TDT50智能崩解仪（高精度温度传感器±0.3℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。