因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定氯脱氧尿苷纯度（≥98.5%）

2. 水分含量：卡尔费休法测定（限度≤0.5%）

3. 有机溶剂残留：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

4. 重金属总量：ICP-MS测定铅、镉、汞总量（≤10ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）

检测范围

1. 原料药级氯脱氧尿苷晶体

2. 药物中间体合成反应液

3. 注射用冻干制剂成品

4. 药用辅料配伍稳定性样品

5. 包装材料浸出物测试样品

检测方法

1. HPLC法：参照GB/T 19106-2013《化学试剂 核苷酸类物质测定》

2. GC-MS法：符合ISO 16000-6:2021《室内空气-第6部分：热解吸/冷阱捕集法》

3. ICP-MS法：执行USP <232>元素杂质要求

4. 微生物检验：依据GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

5. 稳定性测试：遵循ICH Q1A(R2)新原料药稳定性试验指南

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2. Thermo Fisher ISQ 7000 GC-MS联用仪：EI源质量范围1-1050amu

3. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg H₂O

4. PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS：检出限低至ppt级

5. Memmert HPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃±0.3℃

6. Sartorius CPA225D分析天平：称量精度0.01mg

7. Merck Millipore微生物限度检测系统：包含0.45μm滤膜装置

8. Shimadzu UV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度±0.1nm

9. Mettler Toledo DSC3差示扫描量热仪：温度精度±0.02℃

10. Binder KBF720稳定性试验箱：光照强度55000lux可调

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。