因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 活菌数测定：采用CFU法测定冻干制剂中活菌浓度≥1.0×10^6 CFU/mg

2. 纯度检测：外源性微生物污染≤10 CFU/g（GB 15982-2012）

3. 效力验证：豚鼠皮内注射后硬结直径≥5mm（WHO TRS 979 Annex 3）

4. 热稳定性测试：37℃加速试验14天后活菌存活率≥50%

5. 残余水分分析：冻干品含水量≤3.0%（Karl Fischer法）

检测范围

1. 冻干卡介苗成品（规格：0.5mg/支）

2. 原液中间体（发酵液浓缩物）

3. 稀释用稳定剂（含谷氨酸钠、蔗糖等辅料）

4. 西林瓶与胶塞组件（硼硅玻璃材质）

5. 冷链运输样品（2-8℃存储验证批次）

检测方法

1. 活菌计数：GB/T 14926.60-2001《实验动物微生物学检验方法》

2. 无菌检查：中国药典四部通则1101薄膜过滤法

3. 效力试验：ISO 17025:2017附录B动物模型评估规范

4. 蛋白质残留：Lowry法参照ASTM E1910-21标准

5. DNA含量测定：荧光定量PCR法（WHO TRS 1011）

检测设备

1. 流式细胞仪：BD FACSCanto II型（活菌计数/纯度分析）

2. 冷冻干燥机：GEA Lyophil LyoPro 6000（冻干工艺验证）

3. PCR扩增仪：Thermo Fisher QuantStudio 7 Pro（DNA残留检测）

4. 生物安全柜：ESCO Airstream ACB-4E0（无菌操作环境）

5. 恒温培养箱：Memmert IPP260plus（微生物培养）

6. 水分测定仪：Mettler Toledo C30S Karl Fischer（水分分析）

7. 粒度分析仪：Malvern Mastersizer 3000（颗粒均匀度测试）

8. HPLC系统：Agilent 1260 Infinity II（稳定剂成分定量）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。