因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 主成分含量测定：氯苯那敏（标示量90.0%-110.0%）、咖啡因（标示量93.0%-107.0%），采用HPLC法（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2. 溶出度测试：pH1.2盐酸介质中45分钟溶出量≥80%，桨法50rpm（37±0.5℃）

3. 含量均匀性：单剂含量与平均值的偏差≤±15%，RSD≤6.0%

4. 有关物质检测：单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%（梯度洗脱HPLC法）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1. 原料药：氯苯那敏马来酸盐纯度≥99.5%，咖啡因干燥失重≤0.5%

2. 片剂成品：平均片重差异±5%，崩解时限≤15分钟（纯化水介质）

3. 药用辅料：微晶纤维素粒径D90≤200μm，硬脂酸镁重金属≤10ppm

4. 铝塑包装材料：铝箔针孔数≤3个/m²，PVC/PVDC复合膜水蒸气透过率≤0.5g/(m²·24h)

5. 中间产品：颗粒水分≤3.0%，堆密度0.60-0.80g/cm³

检测方法

1. HPLC法：USP<621>色谱系统适用性试验（理论板数≥2000），ChP2020通则0512

2. 溶出度试验：USP<711>装置Ⅱ法结合UV-Vis定量（276nm波长）

3. 重金属检测：GB/T 5009.74-2014石墨炉原子吸收法（铅限量1ppm）

4. 微生物检验：GB/T 16292-2010沉降菌法结合TSA培养基培养

5. 包装密封性：ASTM F2338-09真空衰减法（检出限1.5μm漏孔）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于成分定量及杂质分析

2. Sotax AT7 Smart溶出仪：7杯位设计（温度精度±0.1℃），符合FDA 21 CFR Part 11要求

3. Mettler Toledo XPR206DR微量天平：最小称量值0.01mg（重复性±0.02mg）

4. Shimadzu UV-2600i分光光度计：带宽1nm（波长准确度±0.3nm），配备ISR-2600积分球附件

5. Sartorius MCS微生物限度仪：三泵独立控制（过滤精度0.45μm），符合GLP规范

6. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：检出限ppt级（用于重金属痕量分析）

7. Labthink MFY-06密封试验仪：真空度0～-90kPa（精度±1kPa），配备自动保压模块

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（干湿法两用）

9. Memmert HPP108恒温恒湿箱：温度范围10-70℃（波动度±0.3℃），湿度控制20-95%RH

10. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV（支持非水滴定法测定水分）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。