因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 灵敏度检测：hCG最低检出限≤25mIU/mL（WHO第三国际标准品校准）

2. 特异性验证：与LH（≥200mIU/mL）、FSH（≥500mIU/mL）交叉反应率＜0.1%

3. 胶乳颗粒粒径分布：D50控制在0.3-0.5μm（激光粒度仪测定）

4. 抗体结合效率：包被抗体浓度≥2.5mg/mL（紫外分光光度法）

5. 批间一致性：CV值≤8%（10批次平行测试）

检测范围

1. 妊娠胶乳诊断试剂盒（含测试卡、缓冲液）

2. 胶乳微球原料（聚苯乙烯/羧化改性材料）

3. 单克隆抗体原料（抗hCG-α/β亚基）

4. 反应缓冲体系（pH7.2-7.6 PBS溶液）

5. 质控品（阴性/阳性对照品）

检测方法

1. ISO 18153:2018体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量

2. GB/T 26124-2011医用临床检验实验室试剂盒技术要求

3. YY/T 1183-2010人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒

4. ASTM E3029-15胶乳凝集试验标准指南

5. GB/T 191-2008包装储运图示标志（稳定性试验）

检测设备

1. 激光粒度分析仪（Malvern Mastersizer 3000）：粒径分布测定

2. 全自动酶标仪（Thermo Scientific Multiskan FC）：OD值定量分析

3. 高速冷冻离心机（Eppendorf 5430R）：胶乳微球分离纯化

4. 恒温摇床培养箱（Memmert INC108）：抗体包被反应控制

5. 生物安全柜（ESCO Airstream ACB-4E）：无菌操作环境保障

6. pH计（Mettler Toledo SevenExcellence）：缓冲体系精确校准

7. 紫外分光光度计（Shimadzu UV-2600）：蛋白浓度测定

8. 稳定性试验箱（Binder KBF720）：加速老化试验（40℃/75%RH）

9. 电子天平（Sartorius CPA225D）：精密称量（0.01mg精度）

10. 荧光显微镜（Olympus BX53）：胶乳颗粒分散度观察

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。